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食品药品羁系总局办公厅关于多功能超声骨刀等127个产物分类界定的关照

  • 作者:tianyunjianzhu
  • 阅读:1141次
  • 工夫:2015-7-28 16:57:30

食品药品羁系总局办公厅关于多功能超声骨刀等127个产物分类界定的关照
省、自治区、直辖市食品药品监视管理局:
  为顺应医疗器械监视管理工作的需求,总局构造有关单元和专家对多功能超声骨刀等127个产物的管理种别停止了界定。现关照以下:
  一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产物(8个)
  (一)多功能超声骨刀:由主机、手机、事情尖、冲刷管和脚踏构成,用于牙科和口腔外科的植牙切骨手术、鼻窦增高手术、骨修型、拔牙、残根、断裂植体移除、牙周病医治、根体干净和根管移除。分类编码:6823。
  (二)磁场成像体系:由操作台、数据采集室、患者搜检床体、龙门、传感器体系和数据剖析体系和软件构成,经由过程磁传感器采集心脏的电生理功能的磁旌旗灯号并以图形体式格局显现这些数据,对被检测职员停止心脏猝死风险剖析展望。分类编码:6821。
  (三)糖尿病管理应用程序:软件产品。经由过程蓝牙衔接特定的血糖仪,将血糖值从血糖仪传输到挪动装备,同时,具有药物盘算(用药剂量指点)功用。分类编码6870。
  (四)胶囊式内窥镜镜姿势控制器:由永磁体和外壳构成,经由过程发生驱动磁场,对人体吞服的胶囊内镜发生拉力和扭矩力,改动驱动磁场的方向和感化正在胶囊内镜上的强度,从而驱动胶囊内镜正在胃腔或结肠内转动、扭转和倾斜活动,实现对胶囊内镜的活动掌握和姿势调解。用于正在患者停止消化道胶囊内窥镜搜检时掌握胶囊内窥镜的活动。分类编码:6822。
  (五)胶囊式内窥镜控制系统:由电动搜检床、体外磁控装配、图象工作站和紧要掌握装配构成,取胶囊式内窥镜配套运用,用于正在人体胃和十二指肠搜检中,掌握患者吞服的胶囊式内窥镜的姿势、方向和活动。分类编码:6822。
  (六)内镜用气囊控制器:由主机(包孕气泵、传感器)、脚控面板、脚踏开关、供气导管、电源、连接器、过滤器构成。合营特定的一次性气囊辅佐扶引导管运用,掌握气囊充气、放气。分类编码:6877。
  (七)基因检测试剂盒(微阵列芯片法):由微阵列芯片(用于航行工夫量谱系统对核酸样本剖析时的核酸样本的承载)、质控品(用于对微阵列芯片的性能指标的量控)、引物P1(取自备试剂适用,扩增质控品,产品对微阵列芯片的机能停止量控)、引物P2(取自备试剂适用,扩增质控品,产品对微阵列芯片的机能停止量控)、引物Y(取自备试剂适用,扩增目标核酸片断,对微阵列芯片机能停止量控)5 局部构成。产物实用于飞行时间质谱系统对人体泉源样本中的特定基因停止剖析。用于临床体外诊断。分类编码:6840。
  (八)8种食源性细菌核酸检测试剂盒(LAMP法):由8连回响反映液管、阳性对比、基因组、阴性对比、DNA 提取液构成。用于疑为食源性疾病病人粪便、肛拭、呕吐物等样本中8 种常见食源性细菌(沙门菌、志贺菌、金黄色葡萄球菌、霍乱弧菌、副溶血性弧菌、单删李斯特菌、奇特变形杆菌、大肠杆菌O157) 核酸的快速检测,用于食源性疾病的辅佐诊断。分类编码:6840。
  二、作为II类医疗器械管理的产物(60个)
  (一)牙齿研磨器:由一次性无菌研磨容器和研磨机构成,用于将拔掉的牙齿研磨成相符肯定巨细的颗粒物。颗粒物经由洗濯液消毒转化为无菌颗粒,移植到牙洞和骨缺损处。分类编码:6806。
  (二)上/下肢功用病愈训练器:由基座、运动部件和掌握部件构成,由机电驱动,装备动员患者上肢和(或)下肢停止被动活动,从而停止上肢和(或)下肢的病愈性练习。分类编码:6826。
  (三)认知病愈诊断体系:由硬件和公用软件构成,用于脑外伤、脑卒中、帕金森病、种种聪慧等脑部疾病或创伤而至认知停滞,儿童疾病如脑瘫、儿童多动症、自闭症和智障等种种缘由致使的认知停滞的诊断及辅佐病愈。分类编码:6826。
  (四)认知康复训练取评价软件:用于脑外伤、脑卒中、帕金森病、种种聪慧等脑部疾病或创伤而至认知停滞的评价及练习。分类编码:6870。
  (五)枢纽运动度评价取练习体系:重要由传感器、软件、绑带和蓝牙模块构成,用于脑卒中(脑梗死、脑出血)患者肢体活动功能障碍的病愈评价取自动活动练习。分类编码:6826。
  (六)上肢康复训练数据采集传输体系:重要由上肢活动数据采集模块(采集模块可为手套情势)和无线数据吸收模块构成,用于将脑卒中(中风)、脊髓毁伤(偏瘫)、工伤、外伤等引发的上肢功能障碍患者自动康复训练的活动数据采集并提交近程病愈大夫,作为大夫诊断和指点练习的根据。分类编码:6821。
  (七)下肢淋巴水肿医治仪:由控制台、球形阀、隔板圈环、医治床遥控装置、紧要封闭按钮、医治床和电缆构成。正在下肢上施加间歇性背压,用于医治下肢淋巴水肿。分类编码:6826。
  (八)上肢病愈仪:由机械脚、塑料脚托、脚垫套装、掌握盒、前臂支持座、前臂支持座承托件、连接线、电源适配器和练习软件构成,经由过程采集外面肌电信号并停止处置惩罚,判定使用者的企图,练习软件掌握机械脚的活动从而辅佐使用者停止脚部活动。用于脑卒中后致使上肢瘫痪患者的康复训练。分类编码:6826。
  (九)诊断搜检灯:包罗LED 光源,用于为诊断、医治的部分地区供应照明。分类编码:6820。
  (十)上消化道pH-阻抗静态监测仪:重要由pH-阻抗静态监测采集仪、上消化道pH-阻抗剖析软件、pH-阻抗导管电极和电源适配器构成,用于胃食管反流病(GERD) 、食管内酸或非酸反流、喉咽反流等反流性疾病的临床诊断,评价药物及手术医治的结果。分类编码:6821。
  (十一)胃肠电检测体系:重要由胃肠电图仪及胃肠电检测取主动剖析软件构成,经由过程检测病人多通道胃电,纪录人体胃肠部体表生物电旌旗灯号,去评价胃慢波,供胃肠疾病临床诊断参考。分类编码:6821。
  (十二)医用神经电刺激仪:重要由神经电刺激仪主机、人机交互软件、电极电缆线和电极片构成。非高频电刺激医治装备。用于功用性消化不良及颈椎病、腰椎间盘凸起症、肩周炎引发的颈肩腰腿痛苦悲伤的医治。分类编码:6826。
  (十三)刺激显现取相应收集体系:由视觉刺激体系、音频系统、回响反映掌握手柄、同步盒及处理软件构成。合营功用磁共振扫描器,用于正在功用磁共振成像时为患者显现音频和视频的刺激,并完成对该刺激相应的收集。分类编码:6828。
  (十四)一次性雾化器套件:由雾化杯、伸缩波纹管、咬嘴构成,合营超声雾化机运用,超声雾化机发生的超声波做用于雾化杯内的药液,使药液雾化成细小颗粒,经由过程导管运送给患者。无菌产物。类编码:6866。
  (十五)低周波医治仪:重要由主机、导电线、电池构成,用于增进夺目穴、耳垂穴四周相干部位的血液循环,减缓肌肉果疲劳或受伤而引发的痛苦悲伤。分类编码:6826。
  (十六)护眼仪:由主机、眼罩、耳机、电源适配器构成,经由过程由微电脑芯片掌握眼罩去发生磁场,做用于眼部四周的睛明、攒竹、太阳、四白等穴位。用于假性近视和轻度远视青少年,防备远视发作。分类编码:6826。
  (十七)色觉缺点搜检仪:由主机、温馨控制器(选配件)及电源电缆构成。凭据患者的主观判定给出人眼色觉的定性结论和参考数据,用于测试人眼色觉缺点。分类编码:6821。
  (十八)直肠测压管:由管体、塑配件和球囊构成,取肛肠动力仪配套,用于对直肠内压力停止丈量。无菌产物。分类编码:6866。
  (十九)尿动力学导管:由管体、塑配件和球囊构成,取尿动力仪配套,用于对尿道内压力和膀胱内压力停止丈量。无菌产物。分类编码:6866。
  (二十)测压衔接套装:由灌注连接受、硅胶连接受、连接受和三通延伸管构成,取肛肠动力仪和尿动力仪配套,用于将直肠测压管或尿动力学导管取肛肠动力仪或尿动力仪间接衔接。无菌产物。分类编码:6866。
  (二十一)髓内钉远端孔对准体系:经由过程电子感应器感到置于髓内钉内部的磁导针的位置,再利用内部机器构造实现内部支架的调解,以找到远端交锁螺丝的螺孔。用于股骨髓内钉和胫骨髓内钉手术中辅佐对准髓内钉远端交锁螺丝螺孔。分类编码:6821。
  (二十二)一次性运用输尿管结石封堵器:由外鞘管、弹簧圈内芯和推进器构成,用于以内窥镜体式格局抓取、移除结石时流动输尿管内的结石。分类编码:6822。
  (二十三)双目目力仪:由主机、手持式控制器和电源线构成。凭据患者的主观判定给出人眼目力的定性结论和参考数据,用于测试人眼视敏度、目力和色觉缺点。分类编码:6820。
  (二十四)一次性运用肛瘘扭转锉削器:由内撬柄、外撬柄构成,取外接的有源吸引切割器合营,正在肛瘘管里运用。用于摘除剥离瘘管壁硬结构造。无菌产物。分类编码:6809。
  (二十五)组配式软钻讨论:由卡头和连杆构成,髋关节置换手术东西。用于正在术中取钻头衔接,为髋臼螺钉钻孔。分类编码:6810。
  (二十六)软钻:重要由讨论、钢丝绳和钻头构成,合营硬钻导向器,并衔接电动工具或硬钻手柄,用于骨科髋关节置换手术时,正在髋臼钻孔。分类编码:6810。
  (二十七)柱形开髓钻:骨科髋关节置换手术时,取有源东西相连接,用于钻开髓腔。分类编码:6810。
  (二十八)自闭取多动停滞干涉干与仪:重要由单通道低通滤波器、听觉统合训练器、主机、自闭取多动评价和练习器具和公用软件构成。经由过程对音乐、听觉言语、可视序列引诱旌旗灯号停止及时检测、处置惩罚,为沟通交流、言语听处置惩罚功用的评价诊断和康复训练供应相干信息,和病愈历程的静态评价取及时监控。用于自闭症、注意力缺点取多动停滞的诊断评价、康复训练及病愈指点。分类编码:6826。
  (二十九)电刀干净片:由泡棉垫、粗拙里、背胶和x 光感应线组成。用于手术中电刀的干净运用,反面人体打仗,一次性运用。无菌产物。分类编码:6801。
  (三十)放射性粒子植入防护枪:重要由一次性植入枪芯、一次性弹夹、植入枪托、公用配套推杆、弹夹防护套构成。取一次性运用粒子及运送用穿刺针配套,用于对操作者为肿瘤患者的内放射性医治时的防护及粒子运送、防护。分类编码:6834。
  (三十一)医用X线胶片扫描仪:扫描医用X射线胶片提取影象,用于大夫阅片及诊断。分类编码:6831。
  (三十二)口腔影象获得软件:由安装光盘及随机文件构成。安装于计算机上,取口腔装备经由过程数据传输获得影象,再将获得的影象传输给影象归档体系。分类编码:6870。
  (三十三)呼吸阀:由呼气阀主体、进气口、排气口、阀盖、阀盖瞄准凹口、阀盖瞄准翼片、隔阂、隔阂瞄准凹口、隔阂瞄准翼片和压力传感器端口盖构成,接口相符YY1040.1-2003中非金属圆锥讨论的要求。是一种多患者运用的呼气东西,取连续正压通气体系一同运用,运用时一端衔接面罩,另外一端衔接呼吸管路。用于正在低连续正压通气压力时,正在患者回路中供应一连走漏通路,从而削减患者对CO2的反复呼吸。分类编码6854。
  (三十四)皮肤放大镜:重要由灯头(包罗LED光源)、放大镜、物镜、手柄、电池构成,用于对患者皮肤的病变构造停止放大视察。分类编码:6822。
  (三十五)认知功用练习体系:重要由显示屏、主机、嵌入式软件组成,从视、听及视听联合等方面去练习受训者的注意力、记忆力、手眼和谐和实行才能,经由过程对训练者的结果剖析,针对性的给训练者停止练习,以进步训练者的实行功用。用于认知功用缺点的辅佐医治。分类编码:6826。
  (三十六)医用病愈理疗仪:重要由助步行走装配、颈椎牵引装配、腰部推拿装配、腰椎牵引装配、机电及智能掌握局部构成,用于颈椎病、腰椎病及下肢体运动障碍的病愈理疗。分类编码:6826。
  (三十七)非标准视标液晶视力表:重要由主机和白绿辨认镜构成。正在液晶屏幕上显现种种搜检用视标及图形,运用非标准视标,用于目力搜检和其他视觉功用的搜检。分类编码:6820。
  (三十八)电子助视器:由图象采集掌握模块、稳压电路掌握模块、浏览平台滑动模块、液晶显示模块及电池充电模块构成,由摄像头对目的停止图象取样,并经由过程电子技术对图象停止放大、对比度调解、颜色形式调解处置惩罚。用于辅佐眼科疾病患者 (弱视)一样平常浏览。分类编码:6820。
  (三十九)电热煮沸消毒器:重要由主体、器盖、电热管和电器掌握构成,应用电热管停止加热。用于医疗器械的煮沸消毒。分类编码:6857。
  (四十)上肢功用病愈体系:由手柄传感器(露绑带)、多功能练习球(露绑带)、多功能练习板、计算机、垫子、USB转接盒和软件构成。用于经由过程练习,资助神经、骨科病愈患者停止上肢功用练习,辅佐进步其上肢活动功用及脚部邃密活动才能。分类编码:6826。
  (四十一)胸腹传感带:重要由胸腹传感织带(含有传感器)、电极扣、自粘带构成,将胸部、背部和腹部升沉转变转变为电信号,采集纪录人体呼吸规律转变。取呼吸监测仪器合营,用于呼吸活动检测、就寝呼吸检测,检测效果用于疾病诊断。分类编码:6821。
  (四十二)灸用灸疗机:重要由机头、支架、遥控器及底座组成。具有凭据及时监测的温度掌握驱动机电,正在凌驾平安温度设准时掌握灸疗机主动报警而且住手灸疗;设定灸疗工夫,确保灸疗的灸量;挑选灸疗伎俩和形式;监控施灸的灸量、施灸时皮肤的温度、施灸工夫、灸疗伎俩及形式等功用。不含灸治用灸。用于替换传统手工灸疗。分类编码:6827。
  (四十三)酸性氧化电位水中心供水系统:重要由一台主控机及被其掌握的多台(两台或以上)酸性氧化电位水生成机组成,将发生的酸化火用容器收集在一起,再经由过程管道将容器中的酸化火运送到各运用科室。用于医用用具、手术器械的通例消毒。分类编码:6857。
  (四十四)冷敷器(冷敷袋):冷敷器由冰桶、掌握盒、水管、气管、电源及冰袋构成。冷敷袋由冰袋、快速讨论、连接受构成。冷敷器应用外来热源合营加压装配对毁伤构造部分停止冷敷、加压,低落部分构造温度,用于急性软组织毁伤(踝、肘、肩部扭伤、肌肉毁伤)晚期、闭合性四肢枢纽骨折晚期、四肢骨折及枢纽术后的晚期和急性软组织痛苦悲伤的冷敷医治。冷敷袋合营冷敷器,用于急性软组织毁伤(踝、肘、肩部扭伤、肌肉毁伤)晚期、闭合性四肢枢纽骨折晚期、四肢骨折及枢纽术后的晚期和急性软组织痛苦悲伤的冷敷医治。分类编码:6858。
  (四十五)手术导航光学定位用反光小球:由载体球和反光罩构成,个中载体球中加工有支座安装孔,反光球罩外面的反光膜用于从空间各方背发射装备发射的中光。无菌产物。经由过程安装支座将小球支持正在手术东西上,应用追踪反光小球的空间位置,获得东西空间位置和偏向。用于为手术导航的光学定位装备或其他光学装备供应空间位置标识。分类编码:6854。
  (四十六)陈迹卵白测定试剂盒(散射比浊法):由β陈迹卵白试剂(抗体)、β陈迹卵白增补试剂(缓冲液)构成。用于体外定量测定人血清、血浆、尿、脑脊液和含有鼻或耳分泌物的脑脊液(脑脊液漏)中β陈迹卵白(BTP)。临床上用于剩余肾功能、肾小管毁伤、脑脊液渗漏的辅佐评价和辅佐诊断。分类编码:6840。
  (四十七)尿半乳糖检测试剂盒:由回响反映装配、纯化装配、尺度液构成,用于定性检测人体尿液中半乳糖,临床上仅用于乳糖不耐受的辅佐诊断,不消于遗传性半乳糖血症的辅佐诊断。分类编码:6840。
  (四十八)金黄色葡萄球菌审定试剂盒(乳胶凝集法):由试剂1(包被人血纤维蛋白原的致敏乳胶颗粒试剂)、试剂2(包被未致敏的乳胶颗粒的阴性量控试剂)和检测卡构成,用于经形态学视察、革兰染色、触酶实验等确认为葡萄球菌后的进一步审定。分类编码:6840。
  (四十九)三磷酸腺苷检测试剂盒:重要由裂解试剂、质控品、ATP 检测试剂、过滤柱构成,经由过程检测临床痰液或尿液样本中病原菌(包孕细菌和真菌)胞内的ATP,可用于临床痰液样本中病原菌熏染的快速挑选。分类编码:6840。
  (五十)胰岛素样生长因子联合卵白3 (IGFBP-3) 测定试剂盒(酶联免疫法):由校准品、质控品、回响反映板、酶联合物、校准品/质控品信息卡及其它需要辅佐试剂构成,用于定量测定人血清胰岛素样生长因子联合卵白3 (IGFBP-3) 。临床用于生长激素排泄非常的辅佐诊断、评价垂体功用、监测生长激素疗法的疗效。分类编码:6840。
  (五十一)抑止素A (INH A)测定试剂盒(酶联免疫法):由校准品、质控品、回响反映板、酶联合物、校准品/质控品信息卡及其它需要辅佐试剂构成,用于定量测定人血清抑止素A (INH A)。临床上用于唐氏综合征的产前筛查,正在辅佐生殖手艺中应用于黄体功用的非常检测。分类编码:6840。
  (五十二)特异性生长因子测定试剂盒(化学法):由试剂1(辨认物)、试剂2(显色剂)、校准品、质控品构成,用于体外测定人血清中特异性生长因子的含量。临床上用于急性炎症监测、免疫系统杂乱的辅佐诊断。分类编码:6840。
  (五十三)小而稀低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒:由试剂1和试剂2 构成,用于体外定量测定人血清中小而稀低密度脂蛋白胆固醇的含量,辅佐诊断动脉粥样硬化。分类编码:6840。
  (五十四)免疫细胞培养基和处置惩罚试剂:由根蒂根基培养基和白细胞介素(IL)、干扰素(INF)、肿瘤坏死因子(TNF)、生长因子(GF)等细胞因子或它诱导剂构成。用于骨髓、外周血、脐带血等样本中淋巴细胞的体外引诱、处置惩罚和星散造就。造就后的细胞仅用于临床体外诊断,不消于回输等医治用处。分类编码:6840。
  (五十五)糖化血红蛋白层析柱:重要由聚合物凝胶、层析柱件、密封栓等构成,合营高效液相色谱仪或特定糖化血红蛋白剖析仪运用,检测人体样本中的糖化血红蛋白,用于血糖监测和糖尿病的辅佐诊断。分类编码:6840。
  (五十六)泪液渗透压测定仪:由读卡器、测定笔、测定卡配件托盘、电子检测卡、测定卡、质控液构成,用于测定人类泪液渗透压的仪器。用于同其他临床诊断要领一同,辅佐对疑似得了干眼症的患者停止诊断。分类编码:6840。
  (五十七)集成式细胞处置惩罚体系:由超净工作台、离心机、紫外消毒装配、恒温振荡器、保暖桶、配料置物架构成。用于医疗机构及实验室正在百级清洁情况下用公用的一次性耗材对从人体抽取的脂肪构造停止星散、提取操纵,提取其中的脂肪间充质细胞群。用于临床磨练。分类编码:6841。
  (五十八)一次性运用输送采样盒:由采样棒、试管、管帽、试剂管、生理盐水构成,临床上用于对患者耳、鼻、咽喉、生殖等分泌物的样本采集及预处理。以无菌情势供应。分类编码:6841。
  (五十九)内窥镜用送水送气附件:该产物由收水管路、收火送气管路、适配器、一次性内窥镜用水瓶和卡扣构成。除适配器中,其他均为环氧乙烷灭菌,无菌包装。取内窥镜合营运用,用于背胃肠道内窥镜运送氛围或CO2和无菌火。分类编码:6822。
  (六十)静脉用药设置舱:重要由透风体系、空调体系、电气体系构成。经由过程正压珍爱和背压屏蔽及气流轮回过滤制止药液正在设置历程中果氛围流传形成的净化,为静脉用药配制供应清洁设置情况,并为设置工作人员供应防护。用于静脉药物调配和菌种造就等需求正在无菌情况下停止操纵,制止操作过程中发生的生物气溶胶对操纵职员和操纵工具的净化。分类编码:6840。
  三、作为I类医疗器械管理的产物(36个)
  (一)马镫形多功能腿架:由足靴、靴垫、气压杆、锁松把手和脚靴支撑杆构成。应用边轨夹流动正在手术床两侧,经由过程操纵手柄,正在气动助力下实现高低、阁下调治。用于为泌尿科、妇产科及普外科截石位体位供应定位支持。分类编码:6854。
  (二)飞秒透镜星散铲:由铲片和柄部构成。非无菌供应,可重复使用。用于正在飞秒激光手术过程中,待激光机打出透镜瓣后,铲起星散上皮和透镜瓣之间的粘联,便于透镜镊夹持透镜瓣从上皮层中掏出。分类编码:6804。
  (三)飞秒透镜镊:由头部和柄部构成。用于飞秒激光手术过程中夹持角膜瓣,从上皮层中掏出。非无菌供应,可重复使用。分类编码:6804。
  (四)飞秒星散匙:由匙状头部和柄部构成。用于飞秒激光手术过程中,星散角膜瓣。非无菌供应,可重复使用。分类编码:6804。
  (五)位置定位器:栽种手术修复历程中,用于符号和肯定替换体正在模子和牙桥架上的响应位置。正在口腔外部环境运用,非无菌产物。分类编码:6806。
  (六)钻针深度住手器:为带有螺丝的空心圆柱体,能够流动正在牙钻上。正在栽种手术过程中,用于掌握钻孔的深度,使牙钻住手于设置的深度。非无菌产物。分类编码:6806。
  (七)钻针指导器:为一个套管。正在栽种手术过程中,用于将牙钻指导至正确偏向。非无菌产物。分类编码:6806。
  (八)骨磨指导器:正在口腔内运用。运用时,将本产物流动到栽种体内,然后将骨磨安顿到本产物上。正在栽种手术过程中,用于指导骨磨放入准确的位置。非无菌产物。分类编码:6806。
  (九)一次性运用胃镜咬心:由咬心、鼻部吸氧心、心部吸氧心、供氧管接口、弹力带系环和弹力带构成。设有吸氧通道。用于胃镜搜检时保持被检者的启齿状况。非无菌产物。分类编码:6866。
  (十)栽种体扫描体:流动正在栽种体上。用于牙科修复体计算机辅助设计的建造历程中,辅佐心内扫描机获得清楚的3D 图象。非无菌产物。分类编码:6806。
  (十一)机用螺丝刀:取有源牙科手机相连,用于旋松、旋紧栽种体附件。非无菌供应,不打仗中枢神经系统或血液循环系统,不在内窥镜下运用。分类编码:6806。
  (十二)视功用搜检仪:重要由主机、手柄控制器或操控软件、外接心构成。接纳尺度视标,经由过程改换差别视表图的视标,用于眼科通例视觉功用搜检。分类编码:6820。
  (十三)胸腰骶固定器:重要由背板、掌握手柄、搭扣、腰带衔接把戏揭、腰带、后板紧固带、前板紧固带、硬性前板、硬性后板、硬板衬垫套和腰带构成。用于脚术后辅佐流动,非移位脊椎骨折、椎管狭小、椎间盘突出、退行性脊柱病变的辅佐流动。分类编码:6826。
  (十四)自助取片机:取医用胶片配套运用,供自助打印胶片和讲演运用。分类编码:6831。
  (十五)热敏胶片:由热敏层、PET 胶片基、保护层构成。用于纪录CT、MRI、CR、DR、胸部X射线透视体系输出的数字信号的图象。用于纪录影象图象供临床诊断。分类编码:6831。
  (十六)一次性五官科洗濯套装:重要由鼻罩、眼罩、集水杯和吸头构成,取五官科洗濯器配套运用,对人体的鼻腔、眼睛停止洗濯。分类编码:6866。
  (十七)肢体压力套:由尼龙纤维(或聚丙烯/聚酰胺纤维)布料、塑料拉链(或把戏揭)、气囊、橡胶连讨论构成,合营原位氛围波压力医治仪和深部静脉血栓防治仪运用。经由过程仪器给肢体压力套充气加压,压力套挤压肌肉群,增进血液和淋巴液回流。分类编码:6866。
  (十八)超声波洗濯机:由换能器、洗濯槽、掌握面板、外壳和排水阀构成,用于医疗器械的洗濯。分类编码:6857。
  (十九)一次性运用CT定位穿刺角度指导器:具有刻度数值的立体定位装配。依托位于统一平面的二个互相垂直的水平仪去肯定一个空间平面,应用标示刻度数值的量角器,到达角度定
位的目标。非无菌产物。用于临床辅佐靶点定位穿刺。分类编码:6831。
  (二十)大豆酪卵白琼脂培养基:由大豆酪卵白琼脂培养基干粉、灭菌纯化火、一次性无菌培养皿构成。临床上用于临床一般细菌的星散、造就和计数,不消于微生物判别。分类编码:6840。
  (二十一)绒毛膜细胞处置惩罚试剂:由胰蛋白酶、胶原酶、透明质酸酶及其他需要的辅佐身分构成。临床上用于绒毛构造的预处理,以得到更多游离的绒毛细胞。分类编码:6840。
  (二十二)胰酶消化溶液:由胰蛋白酶、氯化钠、氯化钾、葡萄糖、碳酸氢钠、EDTA-Na2、酚白构成。经由过程胰酶消化溶液的处置惩罚,使造就的细胞从揭壁状况转变为悬浮状况,用于临床体外诊断。分类编码:6840。
  (二十三)胰酶分带溶液:由胰蛋白酶、氯化钠、火构成。用于染色体G隐带制备。临床上用于染色体搜检。分类编码:6840。
  (二十四)脱蜡热修复液:由氢化脂肪烃、表面活性剂、磷酸盐/柠檬酸盐/EDTA、防腐剂构成。临床上用于免疫组织化学染色前构造切片预处理,包孕对福尔马林流动或白腊包埋的构造切片停止脱蜡和热引诱抗原的修复。分类编码:6840。
  (二十五)脱蜡液:由脱蜡液、防腐液、公用火等构成,临床上用于对样本停止染色前预处理,去除白腊包埋构造样本上的白腊。分类编码:6840。
  (二十六)低离子强度盐溶液:由甘氨酸、澳甲酚紫和叠氮纳等低离子溶液构成,临床上用于供应抗体扑获时的最好离子强度和血样增加指示剂。分类编码:6840。
  (二十七)荧光原位杂交样品处置惩罚试剂盒:由预处理液、蛋白酶液、洗涤缓冲液、启片剂构成,临床上用于荧光原位杂交(FISH)检测历程中的样本处置惩罚。分类编码:6840。
  (二十八)细胞蜡块制备试剂盒:由试剂A(露微量甲醛、海藻酸及其钠盐的水溶液)、试剂B(露氯化钙的水溶液)、一次性吸管、脱水盒、圆孔纸板和长纸盖片构成,临床上用于细针穿刺物、切割针活检、体液和其他细胞学制备的剩余沉积物和种种构造细小碎片的白腊包埋块建造。分类编码: 6841。
  (二十九)构造微阵列建造仪:产物由主机,内置摄像头,传动装配,钻头和取样装配构成。临床上用于提取多个白腊样本块中的有效局部样本,注入到一个或多个未运用的白腊块中,构成新的包罗样本阵列的白腊样本块,供后续白腊切片机停止切片。借能够将提取的样本安排到PCR盒中,供后续DNA萃取和PCR 剖析。分类编码:6841。
  (三十)标本液化处置惩罚仪:由样本瓶安排转盘、穿刺加液机构、混匀装配、过滤起落机构、试管安排转盘、样本瓶转移机械手及标本采集瓶、过滤试管等构成。用于临床磨练剖析前对粪便、痰液等固态、粘稠性状的标本停止加液、混匀、过滤星散等前期处置惩罚。分类编码:6841。
  (三十一)全自动推片染片体系:由制片模块、染色模块和控制系统构成,用于对齐血样品停止涂片和染色。分类编码:6841。
  (三十二)粪便磨练预处理装配:产物由塑料盛液管、衔接流动件、样品管、采样棒及滴嘴盖等构成,临床上用于区分磨练前取样及预处理。分类编码:6841。
  (三十三)一次性运用微量采血吸管:由一次性运用微量采血吸管和橡胶吸头构成,用于采集末梢血,适用于临床化验与血运用。产物以非无菌型式供应。分类编码:6841。
  (三十四)细胞过滤器:由过滤管和过滤膜构成,用于将提取的非常上皮细胞样本并转移到玻片上。临床上用于病理搜检的标本建造。分类编码:6841。
  (三十五)一次性运用细胞过滤采集器:由过滤器筒体和过滤膜构成,临床上用于液基细胞的星散、制片,对细胞停止病理学剖析。分类编码:6841。
  (三十六) 棉胶剂:重要由火棉胶(硝化棉)、乙醇和无水乙醚构成,用于非参与性脑电测定时,作为流动电极的粘贴剂,非导电胶。分类编码:6821。
  四、不作为医疗器械管理(18个)
  (一)药粉吸入器记录仪:纪录患者每次运用药粉吸入器的工夫和日期,不指导药粉吸入器中盈余的药物量,不具有剂量盘算功用。
  (二)恒温掌握仪:由掌握仪机箱、局部内嵌于掌握仪机箱内的加热筒体局部、测温装配局部、显现和掌握局部、无菌管构成。经由过程对掌握仪器内流动管到场无菌火,正在保温及掌握装配配合感化下实现加热和连结恒温的功用,仅用于为东西停止加热保温。
  (三)蜡塑平台:正在技工室建造蜡型基台时,用于作为蜡塑套管的基座或平台。
  (四)转接头:用于内窥镜热光源主机取导光束和内窥镜之间的衔接。
  (五)全自动碎药机:由门、保险盒、开/闭按钮、碎药公用药杯固定器、流动托盘、研磨头、电源LED 指示灯、输入跟尾器、寄存托盘构成,用于将药碾碎大概碾成粉末状。
  (六)床垫消毒器:由消毒腔体和机器管线构成,用于消毒床垫、枕头、毛毯。
  (七)多单元基台扫描体:技工室装备。用于牙科修复体计算机辅助设计的建造历程,流动正在牙模上,以辅佐牙科扫描机获得清楚的3D 图象。
  (八)热合控制器:由热合控制器主机、热合钳和电源线构成,用于正在内窥镜一次性运用护套体系从内窥镜拆卸时,对一次性钳道管停止热合封口。
  (九)身高展望软件:凭据脚腕部X影象(DICOM文件)辨认脚腕部骨的品级、展望成年身高。
  (十)电动排气筒:由交换机电和活塞装配构成。经由过程活塞上的密封圈使活塞筒密封,正在往复活动的历程中发生背压,替代手动排气筒为负压罐排气。
  (十一)医用胶片纸:由纸基取纳米级涂层构成,用于医学影像体系(CT、DR、MR、CR、DSA、US等)发生的DICOM影象输出,输出影象不作为诊断根据。
  (十二) 药洗仪:由用于安排药液的容器、经由过程水管取容器衔接的过滤装配、经由过程水管取过滤装配衔接的水泵、经由过程水管取水泵衔接的立即加热装配、设置正在水管上的换向阀和用于喷药液的喷杆构成(不露药液)。用于肛肠手术、外阴手术患者的伤口药浴洗濯。
  (十三)层流氛围消毒机:由机箱、控制器、支架、脚轮、风机、氛围过滤器、消音棉和围档、框架、照明构成,经由过程轮回风动体系使氛围经由过程过滤器装配,对室内部分氛围停止过滤净化消毒。用于对患者所处情况的净化消毒。
  (十四)医治用卵白等化合物:运用卵白重组手艺,构建EpCAM-GM-CSF 融会卵白,并考证其稳定性和毒性。用于腺癌患者术后医治。
  (十五)样本收集、承载用具:由样本杯、样本袋、导管、载玻片等构成,临床上仅用于样本的收集、承载。
  (十六)仪器管路洗濯液:由水溶性盐(氯化钾、氯化钠等)、缓冲对、去污剂及防腐剂构成。用于电解质、血气剖析仪正在剖析标本前,检测液体通路气密性及传感器相应电位(是不是正在线性范围内),正在剖析标本后冲刷液体通路管道。
  (十七)吸样延伸臂:由延伸轨道、延伸盖板构成。取特定剖析仪合营运用,轨道延伸体系,使剖析仪的吸样臂和吸样头能够到达第三方自动化轨道体系上新的吸液位点,实现剖析仪取第三方自动化轨道体系合营运用。
  (十八)健身运动用血氧丈量体系:由手机和随机软件构成,经由过程手机上的传感器,丈量使用者血氧浓度和心率,并传到手机软件中,构成纪录文件。用于使用者检察天天的血氧浓度和心率转变,资助用户相识活动状态,不具有《医疗器械监督管理条例》第七十六条明白的目标,丈量获得的数据不作为诊断根据。
  五、视具体情况而定的产物(5个)
  (一)粪便剖析前处置惩罚仪:重要由粪便样本采集机构(粪便样本盒:粪便样本剖析实现用耗材)、粪便剖析前处置惩罚仪主机(包孕实现粪便剖析前处置惩罚的粪便样本稀释液加注、搅拌实现机构)构成。正在粪便剖析事情中,看待剖析的粪便样本停止剖析前规范化前处置惩罚(包孕对采集粪便样本、粪便样本稀释试剂加注、粪便样本稀释液加注后的搅拌混匀)。如不含有显微镜、不具有周详加样功用,作为I类医疗器械管理。不然作为II类医疗器械管理。分类编码:6841。
  (二)射线束扫描丈量体系:由水箱、掌握单位、静电计、掌握软件和电缆线构成。经由过程调强考证二维矩阵对患者特定体位的射线束剂量停止丈量并得出数据,丈量的数据传输到装有软件的电脑停止盘算剖析,并给出响应的考证信息。如医治企图将运用该射线束扫描丈量体系对照效果停止修正。作为III 类医疗器械管理,分类编码:6832。不然不作为医疗器械管理。
  (三)生物光子系统:由发光二极管灯和光子转化凝胶(不含药)构成。发光二极管灯发生峰值已为446 nm的蓝光,局部蓝光经光子转化凝胶吸取后被转化发射出470~550nm、560~590nm和615~625nm的差别波长光的集合,差别波长的光具有差别皮肤穿透特性,并以光子能的情势同时做用于表皮和真皮。用于医治16岁(露)以上患者的平常痤疮。如产物根据GB/T 20145的蓝光视网膜风险种别为II类,作为II类医疗器械管理;如产物根据GB/T 20145的蓝光视网膜风险种别为III类,作为III类医疗器械管理。分类编码:6826。
  (四)混淆配药针:由储液腔、过滤器、进气器件帽、穿刺器保护套构成。经由过程混淆配药针表里大气压差停止液体的分派或抽取,用于药液的配制和抽取。如仅作为指定中继泵的附件,不作为医疗器械管理;如用于药房或病房的一般配药,作为II类医疗器械管理,分类编码:6815。
  (五)一次性运用无菌配药针:由针管、进排气槽和针座构成,用于药液的抽取和加注。如仅作为指定中继泵的附件,不作为医疗器械管理;如用于药房或病房的一般配药,作为II类医疗器械管理。分类编码:6815。
  关于不作为医疗器械管理的,如已受理还没有完成注册审批的,食品药品羁系部门应按划定不予注册,相干注册申请材料予以存档。尚正在有效期内的医疗器械注册证书不得继承运用。
食品药品羁系总局办公厅
2015年7月20日

 

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